PEEK融合器表面涂层技术的“断舍离”
来源：peek板材供应商-恒鑫实业 作者：PEEK板材加工
时光倒退20年，PEEK材料这种新型有机高分子化合物开始出现在脊柱外科产品市场，由于其具有放射线半透射性和弹性模量介于骨松质与骨密质之间的优点，迅速占领了脊柱椎间融合的主流市场，与钛合金材料相似，成为新材料推进脊柱外科发展的重要佐证。
尽管文献公布的PEEK椎间融合器的融合率较高，但是，随着相关产品的使用越来越广泛，临床医生发现，由于PEEK材料本身的成骨效能极低，以及融合器设计的植骨空间有限，导致骨性终板很难与PEEK融合器表面形成骨长入。患者术后会出现融合器即刻稳定性差、位置丢失以及最终的不融合，导致手术失败。
对于国产公司而言，从最初获得注册证的寥寥数家，到现在一招标时的10多家厂家，PEEK融合器在中国市场更是处于垄断地位。但也恰恰由于涉足的厂家众多，PEEK融合器的市场售价从初始的上万元，一路走低到现在的数千元。在国内企业豢养了InVibio公司的同时，自身的市场竞争和生存日益维艰。
由于PEEK材料成骨特性差这一缺点、再加上市场竞品繁多，许多学者和厂家都在寻找增强骨附着在PEEK融合器表面的工艺和方法。目前，对于PEEK融合器表面改性的成熟产品，市场上主要有两大类：一类是以InVibio公司为代表的PEEK和羟基磷灰石的复合物，由于HA（羟基磷灰石）拥有很好的骨沉积性能，该新型材料不仅具备PEEK材料的所有优点，还具有增强PEEK融合器外表面的骨长入性能；另一类则是在PEEK材料表面进行钛喷涂技术来实现改性。
对于钛喷涂技术而言，将高温的钛材料与PEEK材料结合在一起非常具有挑战性，与金属类或陶瓷类材料相比，PEEK这种聚酯材料的热特性是无法与上述材料相比的。为了实现钛喷涂，目前多采用专利技术的真空处理过程以达到低温状态的稳定性，也不会出现等离子喷涂过程中化学或机械损伤。
对于钛浆喷涂的PEEK融合器，近2、3年国外产品不胜枚举，包括行业领军公司Medtronic在去年底推出的一系列钛喷涂椎间融合器产品，大有确定行业趋势之风。
不管是HA涂层还是钛浆喷涂亦或是其他，这些技术都是“通过物理和化学方法将一种生物活性涂层与生物惰性材料进行结合以达到骨长入或骨结合”来实现，也即我们通常所说的“加法原则”，而且这种“加法原则”是两种不同材料的整合。
在2015年9月一篇来自The Spinal Journal的online文章“Does impaction of titanium-coated interbody fusion cages into the disc space cause wear debris and/or delamination?”，在这篇文章中，作者将钛喷涂的PEEK融合器（来自美国TITAN公司）在体外模拟椎间情况进行植入，由于体内颈椎、腰椎融合器在植入过程不可能在无压力下植入，在进行敲击植入时，作者发现PEEK融合器的钛喷涂涂层有脱落发生，作者推测在患者体内植入该种融合器时，由于涂层脱落会将引起患者的炎症反应并导致术后的不良反应。
这种“加法工艺”存在的潜在涂层脱落情况，如果发生，将是灾难性的，同时，该类产品潜在存在的硬伤。
既然你可以发现这种可能的缺憾，那么问题来了：如何既可以增强PEEK融合器的表面成骨特性，又可以使用单一PEEK材料来实现呢？
近日，来自Vertera Spine公司的PEEK融合器Cohere获得了美国食药监局的510(K)，有别于HA涂层或钛浆喷涂，这种PEEK融合器多孔表面的实现和融合器的主体结构一样：都是PEEK材料。
这种PEEK材料是来自Solvay Specialty Polymers公司的医用植入级PEEK材料，在热压下通过氯化钠晶体的晶格栅而制成，冷却之后，嵌入的氯化钠晶体过滤后留下了多孔的表面涂层。为了控制孔隙的大小，氯化钠被分割成200-312μm。最终，PEEK材料通过加压、注塑而制成。
不像其他PEEK表面涂层，这种涂层技术是和PEEK材料一体形成，同一种材料，因此，PEEK融合器的表面和体部是“无缝对接”，这种材料和工艺制成的多孔表面与其他金属材料制成的多孔表面相比，具有更好的持久性，同时在剪切应力下，骨小梁结构的2倍强度。
另外，由于这种涂层的实现不使用额外的金属材料，加工成本与金属类涂层（如钛浆涂层）的PEEK融合器相比更低、价格更低。
下一个20年，在椎间融合器市场上，单一PEEK材料已经远不能满足市场和临床需求，是选择使用HA涂层、钛等离子喷涂，还是PEEK材料涂层？尽管这个问题还有待市场检验和大样本数据支持，但似乎从目前来看，Vertera Spine公司的多孔PEEK椎间融合器与HA涂层、钛浆喷涂的PEEK融合器更具优势。
您觉得呢？在目前国内招标大环境下，PEEK融合器已经越来越不具备价格和产品优势，谁是第一个国产多孔涂层PEEK融合的厂商，谁将是未来脊柱产品的统领者。让我们拭目以待，看看国产第一个吃螃蟹的厂家用的是何种多孔涂层？
