身体里的隐形秘密——揭秘医疗器械可降解材料

【unimapeek板供应商新恒鑫实业】近两年医用塑料领域格外受到关注，在2015年的Chinaplas上，unimapeek板供应商新恒鑫实业就相关话题，采访了深圳市博立生物材料有限公司董事总经理宋小文。

“目前中国在医学领域降解材料方面的投入相对较少，整体发展滞后。当然，这种现状主要和我国现有的医疗体制有关。”

谈到前沿高分子材料在医疗器械领域的发展时，宋小文讲道：“我们所说的降解材料和生物降解是有区别的，它可以被人体吸收，是一个人体而不是微生物的环节。而这项技术对材料本身特性的要求高于其改性的要求，这也意味着深入研究材料本身尤为重要。”关于材料的发展，该领域最知名的张兴栋教授（院士）曾提到：“在未来，可诱导材料一定是生物材料最重要的方向，这个诱导材料就包括植入材料和可降解材料。”

可吸收缝合线

可降解材料在人体的应用有很多种。其中，较为大众所熟知的是缝合线。可吸收缝合线达到了无需拆线的目的，已经被广泛应用于医疗领域。

近年也有许多相关产品兴起，它们都普遍具有一些优点：可通过新陈代谢排出体外、无毒、安全可靠、有良好的生物相容性、降解性能可控等，因而这些产品被广泛用于生物医用材料。例如手术缝合线、药物控制释放体系、骨科固定（骨板等）及组织修复材料（无痕修复等）、心脏支架、血管容器、止血夹、人工血管、神经导管等。

其中用到的可降解材料主要包括聚羟基乙酸(PGA)、 聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)等。

国内可吸收骨板市场空白

而谈到医疗器械，宋小文对peek板供应商新恒鑫实业指出，能用于这一领域的材料，最重要的是要适应人体的需求，而通过调整分子量、改变形状等手段，可以使材料达到这样的需求。他还提到一个最新的进展：传统骨科固定通过打钢板、钢钉、钛金实现，而随着技术的发展，最新的全球发展趋势是可降解方向。这种技术可以很大程度降低病人二次手术带来的身体和精神上的创伤，特别是对低龄患者而言。“很多儿童医院已经逐步从金属材料转向可吸收的骨板。但是遗憾的是，目前在这一领域，我们国内还没有一家是独立拿到证的，据我所知有一家持证的，用的是国外技术。”宋小文说。

可降解心脏支架

另外一个比较大的市场是心脏支架。心脏支架目前在国内做的最好的就是微创公司，接近世界高端水平。但他们主要做的是金属支架，它属于第三代产品。而全球已经进入了第四代——可降解支架时代。它的优点是可以支撑血管，使其逐渐恢复功能，原理是支撑强度会随着材料的降解而下降，支撑力下降的同时伴随着血管功能的恢复。“这样能很好地解决上一代产品目前存在的一些问题，比如可以缩短服药周期、降低二次创伤等，因此得到了非常好的应用。现在博立也正在和微创公司共同研发第四代生物可降解支架。”

可降解材料用于颅骨修补

可降解材料另一大贡献是在颅骨修复领域。金属材料最早被应用于颅骨修补，但由于大多数金属物质可被腐蚀、可导热；非金属骨替代物中有机玻璃曾经被普遍应用，但其生物相容性差，皮下积液感染率高，现在已经很少应用。另外，骨水泥组织、医用硅胶等也各有优劣。经过对比发现，钛具有良好的生物相容性，可与颅骨结合，这使其成为当前主流材料而得以被广泛应用。但是，对于还在生长发育的低龄患者来说，这些材料都不能满足同步“生长”的要求。宋小文谈到：“这是很痛苦的问题！一位医生跟我讲，有一个五岁的小朋友因车祸颅部受损，如果选择用网状结构的钛材料，先把颅部装进去之后，加上硬脑膜，加结构进行保护，几个月之后要再把金属取出来。但这样做的一个缺陷是，它不是一种可以永久存放的材料，患者颅骨还会存在缺陷。而可降解材料，由于它的无毒副作用、可吸收和可降解，不但生物相容性好还能诱导骨细胞和血管生长，进而解决了颅骨修复的问题。比如刚才的例子，这名五岁的小患者，当时他的父母亲尝试了一个没有经过临床的国外产品——通过可降解材料，再加上人的颅骨的一些成分组成新材料，很好地解决了这个问题，实现了颅部的完整性。因为头部长大的同时，材料也跟着长，所以修复得特别好，家属也非常开心，可见这个领域对材料的渴望。针对这样的市场情况，深圳有一家公司正在和我们在合作开发这样的项目，也是一个非常好的方向。”

颌面修复需求量巨大

而颌面修复，也是一个需求量非常大的市场，如牙齿缺损、创伤以及一些美容需求等。通过可降解、可诱导等材料可以很好地达到医疗目的。此外，传统治疗肠癌、肠结石的“吻合环“技术，通过手术把肠子切断后，用金属钛钉接在一起，造成钛钉留在人体内。这样做的缺陷除了体内金属残留，还让一些男性患者有了尴尬“生理期”。相反，用可降解PGA材料制成的“吻合环”，强大支撑力可媲美金属，而在人体存留大概是15天左右。“我们人体修复大概是10天，PGA材料‘吻合环’15天自动分解成小碎片然后排出。”它很好地解决了肠吻合异物残留等弊端和低位或超地位直结肠吻合手术带来的生活不便等问题。“不会有金属残留，修复截面光滑平整。同时也有效降低并发症风险，据统计，直肠癌口瘘死亡率非常高，可以达到40％－60％”。

可降解缝合线

目前，在化学合成医用可降解高分子中研究最多、应用最广的是脂肪聚酯，尤其是聚羟基乙酸(PGA)。特别是医疗美容领域用缝合线，已经从动物的“羊肠衣”进化到最新的PGA、PPGO、PLGA等可降解材料缝合线，同时整个领域也正在向可降解缝合方向发展。

药物缓释载体

药物的缓释载体应用也颇为广泛。如从采用介质包裹避孕药，通过降解材料在体内降解到达缓释目的的避孕栓。另外，在治疗癌症的激素类等半衰期较长的药物中，都开始使用缓释载体技术。它的优点是可以通过降解材料缓释药物，以避免药量过大超出人体承受的药物浓度，或药量过小达不到血药浓度无法实现药效的情况发生。同时，缓释技术也能有效避免因浓度过高造成的浪费，为患者节省药物使用。比如昂贵的抗癌药物一支几千元，用缓释材料后，用药次数从两天一次，减少到一周一次，大大节省了长期用药成本。

数据显示，缓释类药物占到整个美国药物体系的25%，其中缓释类中又有24%应用到可降解材料。“目前国内市场还是空白，而美国大部分高端的药物、癌症激素，都在使用这个技术，这将是未来的一个发展趋势，也会是一个很大的市场。” 宋小文说。

可降解材料在美容方向的应用

传统的微整形，用到胶原蛋白或玻尿酸等美容方式，这种可降解吸收的物质，存在很重要的缺点——存留时间短，一般为4-6周。而新型可降解材料——聚乳酸的好处是将存留期延长至数月，并可形成支架，诱导细胞生长，组织可自然修复。宋小文说：“这是一个很好的方向。比如王菲、周润发等明星在使用的“童颜针”，就是一种注射美容抗衰老技术，其主要成分为PLLA（聚左旋乳酸）。”它通过针剂注射到皮肤的深层，刺激皮肤产生大量的胶原蛋白。因此这种技术可以帮助激发皮肤深层胶原再生，修复面部组织结构。

“重要的是生物相容，要做大量的动物实验”

目前，经过认证可以植入人体的材料，应用最多的PLA和PLGA。我们要根据材料各自的特性做出不同的产品，就要做大量的动物实验。由于很多材料需要在人体内起到支架的作用，因此对强度有较高要求；而降解时间长短很多也和医学强度有关。综合来讲，在医用材料领域，最看重的是降解时间和医学强度。

中国可降解医疗器械之路漫漫

根据全球医疗器械发展数据显示，中国的医疗器械发展迅速远超全球。中国以每年超过20%的速度在快速增长。究其原因，首先，在中国就医，主要以药物治疗为主，开药的比例是4:1，而这个数字在国外以器械治疗为主的发达国家是1.2:1。因此2015年政府增大了对医疗器械的支持力度。同时在医疗创新方面，也由鼓励国产，升级为限制进口。政府之所以大力推广国产项目，是因为这是一条难走，但必须要走的关系民生的道路。在今年国家发展计划中提到了医疗器械将会是可降解材料方向。

中国的现状是：做可降解材料为主的纳通医疗集团收购了芬兰一家公司；迪康医疗设备有限公司作为最大的业内企业产值过亿；还有如华威医疗、 民众、上海天清等材料都是从实验室装备做出来的，是没有走出实验室的技术。国内做降解材料合成没有全套的装备，这里的设备要达到GMPG标准，这就对钢材提出了很高的要求。并且需要一系列的相关认证，这样的解决方案目前国内也是空白。国产医疗器械目前最大的问题是设备的问题，懂材料的人不懂医疗，懂医疗的人没有材料技术支撑。

有一个可借鉴的模式，以做缝合线的韩国三阳模式为例。目前，我国国内医用缝合线大部分都是国产的，不是因为国内有技术，而是因为三阳的一个好模式。该公司在国内申领证件做缝合线。起初自己做，并不理想。之后改为卖给厂商，模式是买我的线贴厂商自己的牌子，接着就可以报证，再进入医院。实践证明该模式可行，现在60－70%的缝合线看上去都用的国产的，但是实际上都来源于这个韩国公司，尽管该公司的 PGA技术也是日本的。但这个例子启发我们，从市场面来看，谁能解决商业模式，或许会带来行业的发展，而且未来这个行业产值将快速上升。

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