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医用塑料产品的功能化研究

来源:peek板材供应商-恒鑫实业    作者:PEEK板材加工
医用塑料产品的功能化研究,peek板材供应商恒鑫实业

目前,医用塑料制品行业主要技术发展日趋成熟,但在功能性方面与国外相比有一定差距。本文针对国内现有医用产品所具有的功能性进行总结和展望,以期获得更好的临床使用效果。

中国医疗器械产业近年来得到飞速发展,以其高科技、高附加值、高增长速度和拥有广大的市场而备受瞩目。尤其是医用塑料制品的生产规模已居世界领先地位。随着行业技术发展的成熟,医用塑料制品在基本性能指标和产品表现上的趋同性也日渐明显。由于缺少创新性,大多数生产企业只赚取微薄的利润,生存压力巨大。为了改变这种行业现状,业内人士呼吁各生产企业要提升产品多样化、功能差异化,延长产品生产线到制品,提高附加值,避免同质化产品造成恶性竞争,因此各生产企业开始更多关注一些细微功能的开发和改进,一方面进一步提高产品的易用性,简化操作;同时也借此突出个性化的发展,从而赢得用户的青睐,为市场的发展打下基础。

医用塑料制品分类医用塑料制品种类繁多,用途广泛,产品涉及脑内外、心内外、呼吸、麻醉等各个门类,从小到包装材料大到人工肺,透析器等都离不开医用塑料制品。医用塑料制品可分为如下几大类:一次性医用塑料器具,如一次性使用塑料输液器、注射器、输血管、延长管、连接管引流袋等。手术用塑料人体器官,如体外循环接入导管、喉罩、人工肾、人工肺、人造关节等。医用塑料部件,如气管、插管、导气管、血管内插管、穿刺套管,以及用于修复、护理、理疗和诊断的各种医用塑料制品。医用塑料包装材料,如滴眼药瓶、口服液瓶、PVC塑料瓶、低密度聚乙烯软膏管等。医用塑料制品容器,包括各种塑料便盆、冲洗盆、包装袋等。临床塑料制品及耗材,包括一次性医用试管、离心管、培养皿量杯等。

功能性分类医用塑料制品尽管种类繁多,门类齐全,但其产品在功能性方面有所欠缺,有待改进和提高。所谓产品的功能化是指通过选用不同的材料、设计不同的产品结构,使用物理、化学、生物等技术方法赋予医用塑料产品不同功能,以期满足临床的不同使用要求。产品的功能性具体体现在产品本身,表现为产品的穿刺性、顺应性、生物相容性、超滑、多功能、低阻力大流量、抗弯折、预定型、扩张、导管的硬端、导管的软端、指向性等等。之所以对产品提出要具备上述功能,主要与临床应用密不可分。

功能性的应用

生物相容性,指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性,包括血液相容性和组织相容性。血液相容性包括:1、抗血小板血栓形成;2、抗凝血性;3、抗溶血性;4、抗白细胞激活;5、抗补体系统亢进症;6、抗血浆蛋白吸附性;7、抗细胞因子吸附性。组织相容性包括:1、细胞黏附性;2、无抑制细胞生长性;3、细胞激活性;4、抗细胞原生质转化性;5、抗炎症性;6、无抗原性;7、无诱变性;8、无致癌性;9、无致畸性。实现途径:涂层——等离子喷涂、烧结法、溶胶、表面化学处理诱导羟基磷灰石、电化学沉积法、激光溶覆法。接枝,配方设计;临床应用:如抗粘附、抗凝、抗菌……

抗粘附涂层主要起到减少生物在产品表面沉积的作用,分为亲水和疏水两种。目前,疏水性抗粘附涂层多由PTFE制成;亲水性抗粘附涂层多为聚乙烯吡咯烷酮和聚丙基酰胺基聚合物,此外,表面经聚氧乙烯处理也可阻止血小板及其他细胞粘附。

抗凝血涂层主要起到提高生物相容性,延长医用塑料产品与血液的接触时间,提高治疗效果。抗凝血涂层比单一抗排斥表面能更有效地抑制血栓形成。常用的方法是在导管表面进行肝素或前列腺素等生物活性涂层处理。表面肝素化是提高生物医学装置血液相容性的经典方法,最初是肝素涂布或离子键合到材料表面,该方法虽可以有效抑制凝血发生,但肝素逐步溶于血液,其抗凝血性也逐渐丧失,故只能用于短时间抗凝血。此外,磷酸胆碱处理、健合白蛋白、血纤维蛋白溶酶原活性剂的涂覆也是较常用方法。

抗菌涂层主要应用于长期留置体内的引流导管等医用产品。根据其涂覆材料的成分,可将抗菌涂层分为三类:通过涂覆带负电荷的水凝胶,降低导管对细菌的亲和力来实现抗菌。通过高效抗菌药物在聚合物基质表面缓释,例如在介入导管表面涂布抗生素和青霉素实现抗菌。通过将抗菌剂固定在导管表面的方法,提供一种长期药物释放的方法,可以有效抑制革兰式阳性菌和格兰式阴性菌。

顺应性作用:可以明显提高产品在手术过程中的通过性和推送性,使手术过程更加顺滑流畅,减少产品与血管壁的摩擦从而显著缩短手术时间、降低病人的手术风险。实现途径:主要通过材料的选择和特殊的结构设计来实现产品的顺应性,以达到最佳临床使用效果。产品应用:造影导管、导向导管、输送导管。

穿刺性穿刺性作用:利用特殊形状及材质使产品具有穿刺功能,更好配合手术需要,减小患者刺激,提高手术治疗效果,减轻病人痛苦。实现途径:形状设计与选材:形状:产品制成尖端,利于穿刺,又不能对血管、腔道内壁造成伤害。选材:目前大多选用氟材料,这是因为氟材料具有固体材料中最低的摩擦系数和几近相同的动、静摩擦系数。成型方法:尖端成型机,玻璃模具等。产品应用:导管鞘、扩张器。

超滑导管的超滑性是一个非常重要的方面,超润滑涂层在湿润环境中,可以降低表面摩擦系数90%以上,因为处理后表面含有大量起润滑作用的水,所以能够很好地起到润滑作用。超润滑导管具有减低插管力量,增加病人舒适度,减低痛苦,减少组织刺激和损伤等优点。此外,超润滑涂层同样提供抗菌和血液相容性、药物释放功能。临床作用:易于插入与推送;降低患者痛苦。实现途径:在管壁的外表面和/或内表面上设置有用于降低导管与组织之间摩擦力的超滑介质层,有效地减小管体与人体组织或器官之间的摩擦力,同时也降低病人的痛苦;可用作涂层的材料有聚氧化乙烯(PEO)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚丙烯酰胺(PMMA)。产品举例:介入导管、扩器、导管鞘、导尿管等。

多功能导管临床作用:降低医护人员工作强度;减少患者痛苦;实现一根插管多种功能(药物输注、血样采集、肠外营养、CVP监测、血管活性药物输注、胶体输注);实现温度、压力多点监测等功能。实现途径:多腔管的成型难点:管壁打孔0.2毫米以下;2倍以上的变径挤出;分叉连接。产品举例:多腔胃管;胃肠动力监测导管;尿动力监测导管。

低阻力、大流量临床作用:提高流量;连接方便。实现途径:变径挤出,浸塑(间断)产品举例:双腔变径左心吸引管;多腔道测压导管。

抗弯折临床作用:特殊的工艺使导管具有较大的弹性宽度和扭矩,能够顺利到达手术部位,提高手术成功率;在同等条件下可以制成更薄的管壁、更大的导管流量和更细的导管,确保插管通畅,最大限度减少使用过程对人体造成的损伤。实现途径:导管内壁带加强衬,如金属丝弹簧缠绕,然后再通过复合挤出法、挤出包覆法,或浸渍法实现抗弯折导管的生产。产品举例:腔静脉插管;冠状静脉窦逆行灌注管;加强气管插管;婴儿主动脉插管等。

预定型临床作用:便于医生将导管推送到预定部位或固定在某一位置,降低手术风险,提高手术成功率。实现途径:高温(电、油、水)定型。产品举例:造影导管、胆管支架、鼻胆引流管、双猪尾支架。

插管硬端临床作用:将插管的前端制成硬端,有利于插入,节省手术时间。实现途径:选用不同的软硬材料或进行二次加工。产品举例:腔静脉插管;金属头腔静脉插管;主动脉插管。

插管软端临床作用:保护腔道内壁与器官,最大限度降低对患者的伤害。实现途径:通过尖端成型机实现。例如:中心静脉插管;气管插管;密闭式吸痰管;肠透析管。

指向性临床作用:调节导管头部指向,将导管推送到体内预订位置。实现途径:1.通过管壁上布置的相隔90°或120°拉线,调整导管前端指向,从而将导管推送到体内预订位置。2.在导管前部安装一偏心气囊,通过控制偏心气囊的大小来控制导管方向。产品举例:腔道类插管、输卵管疏通导管。

其他功能超声显像,可提高超声显像度;磁性显像,可提高磁性显像度。细数医用塑料产品的功能,还应当有很多,比如X光显影技术的使用,使医用塑料产品的适用面得到拓宽,由于导管上的标记线在X光下可以显影,能更好地确定产品所在的位置,从而提供使用的安全可靠性。

展望综上所述,医用塑料制品具有性能优异、品种众多等特点,发展前景广阔。我国在该领域的部分研究处于国际领先水平,但在产业化方面与国外相比还有较大差距,应加大力度进行工程化、功能化研究,以拓宽其应用领域。产品离不开功能,正是这些细微功能的不断发展和改进,带动整体市场的发展,促进用户的购买积极性。我们期待着在不久的将来,医用塑料产品会变得更实用,更贴近临床。(来源:天津市塑料研究所有限公司王铭)

延伸阅读:

PEEK在医疗领域的应用前景如何?

医用塑料的创新应用

责任编辑:Kris

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