植入级PEEK材料：脊柱外科应用15年
来源：peek板材供应商-恒鑫实业 作者：PEEK板材加工
在过去的15年，植入级PEEK（聚醚醚酮）材料已经获得广泛应用。同时，在脊柱外科领域也逐渐成为生物材料的重要组成部分。
由于PEEK材料具有良好的生物相容性、生物稳定性和影像学特性，这种先进的热塑性聚合物提供了一系列可以匹配脊柱植入物的力学性能。同时，这种材料具有严格的生产加工标准以及原材料的可追塑形，这也是PEEK材料广泛使用的关键。
如今，植入级PEEK聚合物可以通过各种形式提供，从各种分子重量的未填充级到影像对照、碳纤维增强级。在1999年，第一个可植入级未填充的PEEK聚合物－PEEK-OPTIMA，由来自英国的Invibio生物材料公司首先提供。2007年，Invibio提供了通过X光、CT和MRI技术可视性PEEK材料，这种可视级材料能够提供定制化外形，以帮助外科医生和临床机构在术后更容易地明确植入物位置。2007年，Invibio公司还提供了碳纤维增强型（CFR）PEEK材料，在与皮质骨相似的弹性模量基础上具有更好的强度和刚性，CFR-PEEK近年来在颈椎椎间盘产品上开始应用。由于脊柱外科领域的扩展，PEEK材料的接受度也越来越广泛。
在美国这一数字增长到40.2万。基于PEEK聚合物制成的植入物在这些手术中得到了广泛的应用，而且在未来，也有着可预期的增长性。
从历史上来看，由于良好的强度和疲劳耐受性，脊柱融合植入物多数由金属材质加工而成，包括不锈钢、钛合金。
尽管如此，这些金属材料的一个主要缺点是在影像学检查上的不相容性（如伪影），包括MRI和CT平扫，而这一缺点也影响了医生对脊髓以及脊柱重要软组织的视觉观察。上世纪90年代的实验室研究证实了，PEEK材料作为脊柱植入物具有可以替换金属材料的必不可缺的强度、良好的磨损性、蠕变性和疲劳耐受性。
脊柱融合中的PEEK材料
1999年，第一个用于在脊柱手术中替换金属材料的PEEK产品是椎间融合器，由Invibio公司提供的PEEK-OPTIMA材料制成。自从那时开始，PEEK材料作为金属植入物的替代物得到了广泛应用，不仅仅是椎间融合器，也包括其它的前路和后路产品。如今，基于PEEK材料的椎体替代物、椎间融合装置已经成为腰椎融合手术的标准治疗方案。
PEEK材料在颈椎融合的应用中得到了迅速的增长，各种公开发表的文献也报导了在颈椎融合手术中PEEK材料的植入物有着良好的临床效果，包括对于单独使用自体骨或钢板、螺钉固定相比有着以下各个方面的临床优势：
• 改善脊柱序列和生理曲度；
• 减少患者住院天数和降低术中出血量；
• 降低手术相关并发症；
• 良好的患者功能改善和满意度；
• 优异的融合率。
与传统刚性的金属结构（包括板、固定棒、螺钉等）相比，由PEEK材料制成的固定棒在脊柱融合手术中可以对脊柱前柱有着更好的应力分布，这种应力分布可以达到更好的植骨融合率。
微创融合手术
在微创手术以及与其相关的植入物研究中，PEEK材料在保护小关节的同时可以减少对组织的分离和神经根的牵拉。来自Vertebral Technology公司的Interfuse椎间系统的设计和植入技术就是这种PEEK装置的一个例子，并且，可以通过微创技术提供用于前路腰椎椎间融合的更大尺寸规格的融合器。
运动保留和动态固定
目前，运动保留和动态固定在脊柱外科是一种快速增长的技术手段。这些治疗方案包括一系列新型植入物可以用于保留、限制和增强脊柱节段的运动，PEEK材料的应用领域也从最初的椎间融合器，到后路动态固定系统、髓核置换装置、颈椎椎间盘和棘突间装置。尽管如此，这里要重点指出，运动保留和动态固定手术，包括应用PEEK材料，在美国及全球只有短期的临床数据。
非融合手术的基于椎弓根固定的PEEK棒系统
PEEK材料已经加工成固定棒，并结合椎弓根螺钉技术应用在脊柱外科领域。在一些病例中，PEEK棒作为脊柱融合手术进行临床应用。
近来，PEEK棒也作为动态固定技术开始进行临床应用，保留脊柱节段运动功能而不进行融合手术，由PEEK材料制成的固定棒在融合手术和非融合手术中都有着非常好的疲劳耐受性。
棘突间装置
PEEK材料加工制成的棘突间装置也在临床上有着广泛的应用。
第一个PEEK材料制成的棘突间装置是Wallis系统，这种系统在节段失稳的患者中，通过增加运动节段的刚度、减轻椎间盘和小关节的压力，从而减轻或预防患者的腰背痛。PEEK材料的应用提供了更低的弹性模量，与Wallis第一代钛合金的棘突间装置相比提高了30倍的弹性，从而降低了棘突间骨折的风险。
除了Wallis系统之外，PEEK材料也被加工制成了其它的棘突间装置，如X-Stop（Kyphon，现在是Medtronic公司的一部分）、BacJac（Pioneer Surgical Technology）和Flexus（Globus Medical），这些装置还可以应用微创技术进行应用。
椎间盘置换装置
近来，PEEK材料开始在脊柱椎间盘置换手术中开始了开发和应用。传统上，脊柱外科公司多选用具有承载特性的材料来制作椎间盘假体，如超高分子量的聚乙烯（UHMWPE）/钴铬钼合金或金属－金属，并且这些材料有着更低的磨损量。尽管如此，磨损研究证实，在一定的脊柱负荷和运动状态下，全PEEK材料聚合物承载假体可以提供更低的磨损特性，这种复合材料对于gamma射线消毒或节段运动相对并不敏感。
这种特性使之可以成为NUBAC髓核替代物的制作基础，同时，Pioneer公司也设计、加工成PEEK-PEEK的球窝外形的颈椎人工椎间盘，并借助螺钉固定在颈椎终板上，NuNec对磨损进行了与金属－金属或金属－其它材料的颈椎椎间盘比较，效果很好。近来的文献报道也指出，CFR-PEEK材料的磨损（0.02±0.02毫克/百万次）与UHMWPE/CoCrMo植入物（1.0±0.1毫克/百万次）相比有着显著的降低。
PEEK材料在脊柱外科未来的应用
PEEK材料在脊柱融合应用领域有着超过15年的临床成功经验，PEEK聚合物材料也持续影响着脊柱植入物的研发方向。
一些临床验证和医疗器械临床豁免研究正在对PEEK材料在运动保留应用上进行评估，例如半刚性固定棒系统以及椎间盘假体，这些研究可以帮助临床医生明确这些植入物是否可以替代融合手术。
像其它脊柱外科领域的植入物一样，PEEK材料的研究进展没有停止脚步，目前增强骨诱导的PEEK材料也吸引了众多公司很大的兴趣。
另外，抗感染特性也是临床非常感兴趣的领域，目前一些大宗的研究报道，手术部位的感染率从2.5%-13%，这也加速了各大公司研究、开发具有抗感染特性的PEEK材料产品。
