医用塑料产品的功能化研究

目前，医用塑料制品行业主要技术发展日趋成熟，但在功能性方面与国外相比有一定差距。本文针对国内现有医用产品所具有的功能性进行总结和展望，以期获得更好的临床使用效果。

中国医疗器械产业近年来得到飞速发展，以其高科技、高附加值、高增长速度和拥有广大的市场而备受瞩目。尤其是医用塑料制品的生产规模已居世界领先地位。随着行业技术发展的成熟，医用塑料制品在基本性能指标和产品表现上的趋同性也日渐明显。由于缺少创新性，大多数生产企业只赚取微薄的利润，生存压力巨大。为了改变这种行业现状，业内人士呼吁各生产企业要提升产品多样化、功能差异化，延长产品生产线到制品，提高附加值，避免同质化产品造成恶性竞争，因此各生产企业开始更多关注一些细微功能的开发和改进，一方面进一步提高产品的易用性，简化操作；同时也借此突出个性化的发展，从而赢得用户的青睐，为市场的发展打下基础。

医用塑料制品分类医用塑料制品种类繁多，用途广泛，产品涉及脑内外、心内外、呼吸、麻醉等各个门类，从小到包装材料大到人工肺，透析器等都离不开医用塑料制品。医用塑料制品可分为如下几大类：一次性医用塑料器具，如一次性使用塑料输液器、注射器、输血管、延长管、连接管引流袋等。手术用塑料人体器官，如体外循环接入导管、喉罩、人工肾、人工肺、人造关节等。医用塑料部件，如气管、插管、导气管、血管内插管、穿刺套管，以及用于修复、护理、理疗和诊断的各种医用塑料制品。医用塑料包装材料，如滴眼药瓶、口服液瓶、PVC塑料瓶、低密度聚乙烯软膏管等。医用塑料制品容器，包括各种塑料便盆、冲洗盆、包装袋等。临床塑料制品及耗材，包括一次性医用试管、离心管、培养皿量杯等。

功能性分类医用塑料制品尽管种类繁多，门类齐全，但其产品在功能性方面有所欠缺，有待改进和提高。所谓产品的功能化是指通过选用不同的材料、设计不同的产品结构，使用物理、化学、生物等技术方法赋予医用塑料产品不同功能，以期满足临床的不同使用要求。产品的功能性具体体现在产品本身，表现为产品的穿刺性、顺应性、生物相容性、超滑、多功能、低阻力大流量、抗弯折、预定型、扩张、导管的硬端、导管的软端、指向性等等。之所以对产品提出要具备上述功能，主要与临床应用密不可分。

功能性的应用

生物相容性，指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括血液相容性和组织相容性。血液相容性包括：1、抗血小板血栓形成；2、抗凝血性；3、抗溶血性；4、抗白细胞激活；5、抗补体系统亢进症；6、抗血浆蛋白吸附性；7、抗细胞因子吸附性。组织相容性包括：1、细胞黏附性；2、无抑制细胞生长性；3、细胞激活性；4、抗细胞原生质转化性；5、抗炎症性；6、无抗原性；7、无诱变性；8、无致癌性；9、无致畸性。实现途径：涂层——等离子喷涂、烧结法、溶胶、表面化学处理诱导羟基磷灰石、电化学沉积法、激光溶覆法。接枝，配方设计；临床应用：如抗粘附、抗凝、抗菌……

抗粘附涂层主要起到减少生物在产品表面沉积的作用，分为亲水和疏水两种。目前，疏水性抗粘附涂层多由PTFE制成；亲水性抗粘附涂层多为聚乙烯吡咯烷酮和聚丙基酰胺基聚合物，此外，表面经聚氧乙烯处理也可阻止血小板及其他细胞粘附。

抗凝血涂层主要起到提高生物相容性，延长医用塑料产品与血液的接触时间，提高治疗效果。抗凝血涂层比单一抗排斥表面能更有效地抑制血栓形成。常用的方法是在导管表面进行肝素或前列腺素等生物活性涂层处理。表面肝素化是提高生物医学装置血液相容性的经典方法，最初是肝素涂布或离子键合到材料表面，该方法虽可以有效抑制凝血发生，但肝素逐步溶于血液，其抗凝血性也逐渐丧失，故只能用于短时间抗凝血。此外，磷酸胆碱处理、健合白蛋白、血纤维蛋白溶酶原活性剂的涂覆也是较常用方法。

抗菌涂层主要应用于长期留置体内的引流导管等医用产品。根据其涂覆材料的成分，可将抗菌涂层分为三类：通过涂覆带负电荷的水凝胶，降低导管对细菌的亲和力来实现抗菌。通过高效抗菌药物在聚合物基质表面缓释，例如在介入导管表面涂布抗生素和青霉素实现抗菌。通过将抗菌剂固定在导管表面的方法，提供一种长期药物释放的方法，可以有效抑制革兰式阳性菌和格兰式阴性菌。

顺应性作用：可以明显提高产品在手术过程中的通过性和推送性，使手术过程更加顺滑流畅，减少产品与血管壁的摩擦从而显著缩短手术时间、降低病人的手术风险。实现途径：主要通过材料的选择和特殊的结构设计来实现产品的顺应性，以达到最佳临床使用效果。产品应用：造影导管、导向导管、输送导管。

穿刺性穿刺性作用：利用特殊形状及材质使产品具有穿刺功能，更好配合手术需要，减小患者刺激，提高手术治疗效果，减轻病人痛苦。实现途径：形状设计与选材：形状：产品制成尖端，利于穿刺，又不能对血管、腔道内壁造成伤害。选材：目前大多选用氟材料，这是因为氟材料具有固体材料中最低的摩擦系数和几近相同的动、静摩擦系数。成型方法：尖端成型机，玻璃模具等。产品应用：导管鞘、扩张器。

超滑导管的超滑性是一个非常重要的方面，超润滑涂层在湿润环境中，可以降低表面摩擦系数90%以上，因为处理后表面含有大量起润滑作用的水，所以能够很好地起到润滑作用。超润滑导管具有减低插管力量，增加病人舒适度，减低痛苦，减少组织刺激和损伤等优点。此外，超润滑涂层同样提供抗菌和血液相容性、药物释放功能。临床作用：易于插入与推送；降低患者痛苦。实现途径：在管壁的外表面和/或内表面上设置有用于降低导管与组织之间摩擦力的超滑介质层，有效地减小管体与人体组织或器官之间的摩擦力，同时也降低病人的痛苦；可用作涂层的材料有聚氧化乙烯（PEO）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚丙烯酰胺（PMMA）。产品举例：介入导管、扩器、导管鞘、导尿管等。

多功能导管临床作用：降低医护人员工作强度；减少患者痛苦；实现一根插管多种功能(药物输注、血样采集、肠外营养、CVP监测、血管活性药物输注、胶体输注)；实现温度、压力多点监测等功能。实现途径：多腔管的成型难点：管壁打孔0.2毫米以下；2倍以上的变径挤出；分叉连接。产品举例：多腔胃管；胃肠动力监测导管；尿动力监测导管。

低阻力、大流量临床作用：提高流量；连接方便。实现途径：变径挤出，浸塑（间断）产品举例：双腔变径左心吸引管；多腔道测压导管。

抗弯折临床作用：特殊的工艺使导管具有较大的弹性宽度和扭矩，能够顺利到达手术部位，提高手术成功率；在同等条件下可以制成更薄的管壁、更大的导管流量和更细的导管，确保插管通畅，最大限度减少使用过程对人体造成的损伤。实现途径：导管内壁带加强衬，如金属丝弹簧缠绕，然后再通过复合挤出法、挤出包覆法，或浸渍法实现抗弯折导管的生产。产品举例：腔静脉插管；冠状静脉窦逆行灌注管；加强气管插管；婴儿主动脉插管等。

预定型临床作用：便于医生将导管推送到预定部位或固定在某一位置，降低手术风险，提高手术成功率。实现途径：高温（电、油、水）定型。产品举例：造影导管、胆管支架、鼻胆引流管、双猪尾支架。

插管硬端临床作用：将插管的前端制成硬端，有利于插入，节省手术时间。实现途径：选用不同的软硬材料或进行二次加工。产品举例：腔静脉插管；金属头腔静脉插管；主动脉插管。

插管软端临床作用：保护腔道内壁与器官，最大限度降低对患者的伤害。实现途径：通过尖端成型机实现。例如：中心静脉插管；气管插管；密闭式吸痰管；肠透析管。

指向性临床作用：调节导管头部指向，将导管推送到体内预订位置。实现途径：1.通过管壁上布置的相隔90°或120°拉线，调整导管前端指向，从而将导管推送到体内预订位置。2.在导管前部安装一偏心气囊，通过控制偏心气囊的大小来控制导管方向。产品举例：腔道类插管、输卵管疏通导管。

其他功能超声显像，可提高超声显像度；磁性显像，可提高磁性显像度。细数医用塑料产品的功能，还应当有很多，比如X光显影技术的使用，使医用塑料产品的适用面得到拓宽，由于导管上的标记线在X光下可以显影，能更好地确定产品所在的位置，从而提供使用的安全可靠性。

展望综上所述，医用塑料制品具有性能优异、品种众多等特点，发展前景广阔。我国在该领域的部分研究处于国际领先水平，但在产业化方面与国外相比还有较大差距，应加大力度进行工程化、功能化研究，以拓宽其应用领域。产品离不开功能，正是这些细微功能的不断发展和改进，带动整体市场的发展，促进用户的购买积极性。我们期待着在不久的将来，医用塑料产品会变得更实用，更贴近临床。(来源：天津市塑料研究所有限公司王铭）

延伸阅读：

PEEK在医疗领域的应用前景如何？

医用塑料的创新应用

责任编辑：Kris